Loading...
Στοιχεία Επικοινωνίας:
Μαραθώνος 13, Πάτρα 26441
Τηλ.: 2610 524550
Fax: 2610 524471
Email: info@qlc.gr

ISO 13485:2003

Σύστημα Διαχείρισης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και Σχετικών Υπηρεσιών


Τι είναι;

Το ISO 13485:2003 είναι ένα διεθνές πρότυπο το οποίο έχει εκπονηθεί από το Διεθνή Οργανισμό Τυποποίησης (ISO). Στο πρότυπο καθορίζονται οι γενικές απαιτήσεις του συστήματος διαχείρισης ποιότητας με τις οποίες θα πρέπει να συμμορφώνονται οι επιχειρήσεις που επιδιώκουν να αποδεικνύουν την ικανότητα τους να παρέχουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα και σχετικές υπηρεσίες που ικανοποιούν τις απαιτήσεις των πελατών και της σχετικής νομοθεσίας.

Το ISO 13485:2003 βασίζεται στο ISO 9001:2000 και οι περισσότερες από τις απαιτήσεις των δύο προτύπων είναι κοινές.


Σε ποιους απευθύνεται;

Αφορά όλες τις επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται με το σχεδιασμό και την ανάπτυξη, την παραγωγή, την εμπορία, την εγκατάσταση και τη συντήρηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων ανεξάρτητα από τον τύπο και το μέγεθος τους.


Πώς υλοποιείται;

Η ανάπτυξη του συστήματος διαχείρισης ποιότητας ακολουθεί τις εξής φάσεις:

  • Προσδιορισμός των απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα παρεχόμενα προϊόντα/υπηρεσίες και τη λειτουργία της επιχείρησης
  • Καθορισμός του τρόπου διόρθωσης των ενδεχόμενων αποκλίσεων
  • Αξιολόγηση της συμμόρφωσης των υφιστάμενων διαδικασιών και αρχείων με τις απαιτήσεις του προτύπου
  • Αναθεώρηση των υφιστάμενων διαδικασιών και αρχείων στις περιπτώσεις όπου υπάρχει απόκλιση από τις απαιτήσεις του προτύπου και εισαγωγή νέων διαδικασιών και αρχείων στις περιπτώσεις όπου υπάρχει πλήρης έλλειψη
  • Εκπαίδευση προσωπικού στις απαιτήσεις του συστήματος
  • Εφαρμογή του συστήματος
  • Ανασκόπηση και τροποποίηση συστήματος αν κρίνεται απαραίτητο 
  • Διεξαγωγή εσωτερικού ελέγχου


Είναι δύσκολη η εφαρμογή;

Οι παράγοντες που επηρεάζουν το βαθμό δυσκολίας στην εφαρμογή του συστήματος είναι το είδος της δραστηριότητας της επιχείρησης, το πλήθος και οι κατηγορίες των προϊόντων της, η πολυπλοκότητα των διαδικασιών της και η εξοικείωση του προσωπικού της επιχείρησης στην τήρηση του συστήματος.

Η συνεργασία με εξειδικευμένο σύμβουλο κρίνεται απαραίτητη προκειμένου να αναπτυχθεί ένα λειτουργικό και αποτελεσματικό σύστημα προσαρμοσμένο στις ανάγκες της επιχείρησης το οποίο θα καλύπτει τις απαιτήσεις του προτύπου.

Το ISO 13485:2003 μπορεί να συνδυασθεί και με άλλα πρότυπα που πιθανόν να εφαρμόζει ή να επιδιώκει να εφαρμόσει η επιχείρηση έτσι ώστε να καθιερωθεί ένα κοινό σύστημα διαχείρισης.


Μπορώ να πιστοποιηθώ; Ποια είναι η διαδικασία;


Αρμόδιοι για την πιστοποίηση των επιχειρήσεων κατά ISO 13485:2003 είναι οι Κοινοποιημένοι Οργανισμοί στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Η διαδικασία της πιστοποίησης περιλαμβάνει αξιολόγηση της συμμόρφωσης της επιχείρησης με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας σε σχέση με τη λειτουργία της και τα παρεχόμενα προϊόντα/υπηρεσίες, αξιολόγηση του συστήματος διαχείρισης σε σχέση με τις απαιτήσεις του προτύπου, καθώς και αξιολόγηση της εφαρμογής του.

Με την επιτυχή ολοκλήρωση της αξιολόγησης ο Κοινοποιημένος Οργανισμός εκδίδει Πιστοποιητικό Συμμόρφωσης τριετούς διάρκειας ενώ σε περίπτωση σημαντικών αποκλίσεων ορίζονται οι διορθωτικές ενέργειες που θα πρέπει να πραγματοποιηθούν από την επιχείρηση πριν την έκδοση του Πιστοποιητικού. Για τις μη σημαντικές αποκλίσεις η επιχείρηση θα πρέπει να πραγματοποιήσει διορθωτικές ενέργειες μέχρι την επόμενη αξιολόγηση.

Το Πιστοποιητικό διατηρείται σε ισχύ εφόσον διενεργούνται προγραμματισμένες περιοδικές αξιολογήσεις από το Φορέα Πιστοποίησης τουλάχιστον σε ετήσια βάση στις οποίες επιβεβαιώνεται η διατήρηση της συμμόρφωσης με τις καθορισμένες απαιτήσεις.


Τι οφέλη έχει;

Το μεγαλύτερο ποσοστό των επιχειρήσεων επιλέγει να πιστοποιηθεί ως προς ISO 13485:2003 λόγω της ανάγκης της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας που αφορά στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Επιπλέον η επιχείρηση μπορεί να έχει τα εξής οφέλη:

  • Οργάνωση των τμημάτων και τυποποίηση των διαδικασιών προκειμένου να περιορίζονται τα λάθη και οι αστοχίες
  • Βελτίωση της απόδοσης του προσωπικού
  • Ενίσχυση της αξιοπιστίας των παρεχόμενων προϊόντων και υπηρεσιών
  • Ανάπτυξη εμπορικών συναλλαγών με πελάτες ή και προμηθευτές οι οποίοι επιθυμούν συνεργασίες με πιστοποιημένες επιχειρήσεις ως προς ISO 13485:2003
  • Δυνατότητα συμμετοχής σε διαγωνισμούς του Δημοσίου στους οποίους το Πιστοποιητικό ISO 13485:2003 περιλαμβάνεται στα απαιτούμενα δικαιολογητικά


Πόσος χρόνος απαιτείται;


Ο απαιτούμενος χρόνος για την ανάπτυξη του συστήματος και την πιστοποίηση επηρεάζεται για κάθε επιχείρηση από παράγοντες όπως το μέγεθος, το επίπεδο οργάνωσης, ο βαθμός συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας και η συμμετοχή του προσωπικού. Για μικρές επιχειρήσεις που καλύπτουν τις απαιτήσεις της νομοθεσίας ο χρόνος κυμαίνεται από 1 έως 4 μήνες.

 
© Copyright 2010 - 2017 ΚΥΚΛΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ - Σύμβουλοι Πιστοποίησης Επιχειρήσεων Πάτρα